よくある質問（Q&A）| 治験ボランティア募集情報サイト【CTVｰSO】

治験とは「国から薬としての販売承認を受けるため、人に対して行う臨床試験」のことです。
「薬の候補」は、動物に対して安全性や有効性を確認した後、人に対して安全性や有効性を確認して国へ承認の申請をします。国から薬の販売承認を得る過程で行われる治験は、治療を兼ねて試験を行うことから「治療試験」とも言われています。

治験では、国の基準に沿って患者様の安全に配慮した綿密な治験実施計画書に基づいて慎重に進められます。治験に至るまでの試験では、生体への安全性を確認しています。

治験を開始する前に、前臨床試験といい、毒性試験や安全性薬理試験などで十分に安全性を確認したのち治験を開始しています。
開始後、製薬メーカーは、経験豊富な専門の医師が全国の治験担当医師により、治験薬の情報共有を行い、副作用を細かくチェックしています。
もしも治験薬により健康被害をうけた場合は、すべて製薬メーカーが補償をしています。

メリット	新しい治療方法が受けられます。
	専門医師による診察とアドバイスが受けられます。
	定期的にご自身の健康状態をチェックできます。
	治験参加による負担を軽減する目的で、治験協力費（謝礼）が受け取れます。

デメリット	通院や検査のために時間の調整が必要になります｡
	食事制限、運動制限等が必要になります。
	副作用の可能性を完全否定することはできませんが､生じた場合は適切な治療と保証が受けられます｡
	プラセボ（偽薬）の場合があります。

治験はアルバイトではなく有償ボランティアです。治験を“高収入バイト”や“報酬”などとして表記している一部のWEBサイトもありますが、正式には有償のボランティアとなります。
アルバイト報酬ではなく、治験の協力費として負担軽減費といった名目で謝礼が支払われます。

負担軽減費は、あくまで医学ﾎﾞﾗﾝﾃｨｱである皆さんを拘束している時間や守ってもらっている遵守事項、採血などによる身体的な負担を軽減する目的で支払われています。

＜負担軽減費の算出概念（4日間の入院の場合）＞
時給600～900円×24時間×4日＝57600～86400円
これに加え採血回数、交通費などが加算されます。

治験の謝礼（報酬）は雑所得になります。
治験で得た所得が年間20万円以上、給与所得者でない人は38万円以上の場合、確定申告を行う必要があります。
http://www.nta.go.jp/taxanswer/shotoku/1500.htm

基本的には医療機関までの交通費や保険診療（3割負担）などは自己負担になります。
しかし、負担軽減費が支払われますので、経済的負担等は相殺される形になります。
治療目的とした治験の参加の場合も医師の診察を受けますので、初診料や再診料などがかかります。ただし、こちらも負担軽減費が支払われますので経済的負担がかかることはありません。

基本的には血圧、採血、心電図などの測定時間以外はほとんど自由な時間ばかりになります。
入院生活の一例はこちらをご覧ください。

BMI（Body mass index）は、身長の二乗に対する体重の比で体格を表す指数です。
このBMIが男女とも22の時に高血圧、高脂血症、肝障害、耐糖能障害等の有病率が最も低くなるということがわかってきました。
また健康な方の治験ではほとんどが18.5～25.0未満になります。

※BMI＝体重（kg）÷（身長（m）×身長（m））

治験は続けて参加出来ません。
休みを入れないと新たな治験に参加できない仕組みになっています。
具体的には、最後に参加した治験の最終投薬日の翌日からカウントを始めて、およそ3ヵ月から4ヶ月の休みが必要になります。
もちろん休薬の長さは試験によって異なりますので治験毎にご確認ください。

健康な人、主に成人男性を対象とした治験では採血量(300～400ml)が必要になります。
治験と治験の間に休みを入れないと、健康状態に影響を及ぼす可能性があります。
※献血は200mlで4週以上、400mlなら男性で12週以上、女性で16週以上、間隔を空けなくてはいけません。
また、年間の献血の限度も決まっており、男性では年間1200ml、女性では800mとなっています。日本赤十字社(献血の間隔について)
また、間隔を空けないで治験に参加すると、上記でも記載しましたが健康被害の出る危険性があることと、前に投与した薬が身体に残っていると、新しい薬の検査結果も正しく出なくなります。

治験を同時に複数参加することはできません。これは、薬の効果や検証に正しいデータを取得できなことはもちろん、参加された方のお身体の安全性に関わってきますので絶対にお止め下さい。

治験参加にあたる情報は「薬の輸入・製造のため承認申請」をするための資料となり、厚生労働省に提出されます。
治験を行った医療機関から製薬企業などへ報告されますが、個人を特定した情報は一切報告されません。
治験終了後に製薬企業の担当者や厚生労働省の職員などが個人と特定できる可能性のある情報を閲覧することはありますが、外部に漏らしてはならない「守秘義務」が法律で課せられています。

治験のお申込みをして治験に参加してからでも途中で自由に止めることができます。
事前に担当する医師から詳しい説明を受け、十分理解したうえで「自由意志」で参加を決めるインフォームド・コンセントで守られています。
ご参加された方は、医師などへご自身が納得がいくまで質問をしたり、いつでも治験を止めたりする権利がございます。

治験のルール「GCP」
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP）という規則について。

研究倫理審査委員会（IRB）とは、当該臨床研究に直接関係する者から独立した第三者によって、研究の是非を審議する会議のことをいいます。
IRBの最も重要な任務は、被験者の権利と安全を守ることです。 一部の例外を除けば、臨床研究の実施にとってインフォームド＝コンセント（IC）の取得は必須の条件ですが、それだけで十分ではありません。

１	お薬の治験やトクホなどの健康食品モニターに参加できます
２	健康診断後の検査データで体調管理ができます
３	関東・関西だけではなく九州の治験もたくさんあります