お薬の候補が医薬品として認可されるため、お薬としての効果と安全性を調べる臨床試験のことを「治験」といいます。会社員・OL・自営業・主婦・学生・定年後の方など皆様のご参加で、多くの人々が救われる身近でとても社会貢献度の高いボランティアです。
治験（臨床試験）について？Clinical
新しいお薬や、特定保健用食品・化粧品が出来るまでには、必ず治験が必要です。治験参加される方や、食品モニターなどに参加される方を、「治験ボランティア」と呼んでいます。
新しいお薬が出来るには、10～15年もの時間を必要とします。治験ボランティアにご参加していただくことは、将来のお薬を創る社会貢献になります。皆さんの協力により、お薬の認可が早くなることになります。
また、厚生労働省が推進している、ジェネリック医薬品の開発につきましても、同等性試験という治験が実施されています。皆さんの協力により、安価な医薬品の認可が進むことになります。
新薬開発のプロセスProcess
| 基礎研究 2～3年 |
化合物ライブラリーの作成 標的分子の探索 スクリ一ニング 特許出願 |
| 非臨床試験 3～5年 |
薬効薬理試験 薬物動態試験 安全性薬理試験 毒性試験 |
| 臨床試験（治験） 3～7年 |
第I相(Phase I) ヒトで最初に行う試験。健康な成人ボランティア（健常人という。通常は男性）に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくかといった「薬物動態」を調べる試験。 |
| 第II相(Phase II) 少数の患者さんを対象に薬を飲んでいただいて、薬の適切な量、安全性や効き目を調べる試験。 |
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| 第Ⅲ相(Phase Ⅲ) 第Ⅱ相試験よりも多くの患者さんに薬を飲んでいただいて、実際の治療に近い形で薬の安全性や効き目を調べたり、既に薬として認められている同じ作用のくすりとどこが異なっていて、どこが優れているかなどを調べる試験。 |
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| 承認 2～3年 |
厚生労働省へ審査 |
| 市販後調査 |
第Ⅳ相(Phase Ⅳ) 市販後、多くの患者さんにくすりを使ってもらった結果、開発段階や臨床試験の段階では発見できなかった副作用や効き目のデーターを集めること。 |
治験実施についてRule
治験は厚生労働省に申請を行い、参加者の人権と安全を最優先することを定めたルール（厚生省令第28号：新GCP）に則り実施されます。
また治験審査委員会（医師、薬剤師、など専門家と非専門家の5名以上）と呼ばれるIRBで審議され、承認されたものだけが実施できます。このような厳しいルールのうえで治験は実施されます。
治験はどんな人が参加できるの？Participating conditions
参加される方の健康度によって対象となる治験のタイプが異なります。
健康な方から患者さんまでご参加いただけます。
| 健康な人（病気がない人） | 新しいお薬・ジェネリック医薬品の安全性試験（入院タイプ） |
| 疾患予備軍（治療までは必要ない人） | 健康食品・サプリメントのモニター |
| 患者さん（治療が必要な人） | 新しいお薬の効果を確認する試験（通院タイプ） |
治験参加のメリット/デメリットMerit/Demerit
| メリット | 新しい治療方法が受けられます。 |
| 専門医師による診察とアドバイスが受けられます。 | |
| 定期的にご自身の健康状態をチェックできます。 | |
| 治験参加による負担を軽減する目的で、治験協力費（謝礼）が受け取れます。 |
| デメリット | 通院や検査のために時間の調整が必要になります｡ |
| 食事制限、運動制限等が必要になります。 | |
| 副作用の可能性を完全否定することはできませんが､生じた場合は適切な治療と保証が受けられます｡ | |
| プラセボ（偽薬）の場合があります。 |
負担軽減費（謝礼）Remuneration
治験協力費は、あくまで医学ボランティアである皆さんを拘束している時間や守ってもらっている遵守事項、採血などによる身体的な負担を軽減する目的で支払われているので負担軽減費と呼ばれています。
＜負担軽減費の算出概念（3日間の入院の場合）＞
時給600～900円×24時間×3日＝43,200～64,800円
これに加え採血回数、交通費などが加味されます。
お友達と治験ボランティア/モニターにご参加を希望される方へFriend
1人で参加するのは不安だと思われている方は、是非お友達を誘ってのご参加をご検討ください。
①お友達とご参加を希望される方は、お問い合わせから、用件及びお友達の名前を記入して送信をお願い致します。
②お友達にも当サイトCTV-SOよりご登録いただくようお願い致します。
ご参加していただく各治験ボランティア/モニターには、定員がございます。
お友達同士のご登録に時間差がある場合、同時参加が難しくなる可能性がございますので、出来るだけ早くご登録をしていただくことをお勧めします。
